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["医用成像器械临床试验设计推荐类型"]
["产品名称（举例）","结构组成（举例）","适用范围（举例）","子目录","一级产品类别","二级产品类别","管理类别","临床试验设计类型推荐"]
["乳腺X射线机\n（乳腺癌诊断）","本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站（含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（选配））、控制盒、脚踏开关、及配件（含防护面罩、压迫板、放大支架）组成。","用于对人体乳腺组织的乳腺癌诊断。","06","01 诊断X射线机","03乳腺X射线机","Ⅲ","临床试验","诊断学试验，以单独二维摄影图像为对照方法，以临床诊断结果为临床参考标准，评价诊断准确性的比较（灵敏度、特异度）。"]
["胶囊式内窥镜系统\n（小肠）","该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。","用于采集和查看小肠的图像，在医疗机构中使用。","06","14 医用内窥镜","04胶囊式内窥镜系统","Ⅲ","临床试验","诊断学试验，以小肠胶囊式内窥镜或常规小肠内窥镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。"]
["胶囊式内窥镜系统\n（胃）","该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。","用于采集和查看胃的图像，在医疗机构中使用。","06","14 医用内窥镜","04胶囊式内窥镜系统","Ⅲ","临床试验","诊断学试验，以常规胃镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。"]
["胶囊式内窥镜系统\n（结肠）","该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。","用于需要接受结肠镜检查但不耐受或条件不允许的患者采集和查看结肠的图像，用于肠息肉的检查，在技术上不可能对结肠进行完整的评价。","06","14 医用内窥镜","04胶囊式内窥镜系统","Ⅲ","临床试验","诊断学试验，以常规结肠镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。"]